Aρνητική σύσταση από τη ρυθμιστική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης έλαβε το χάπι της Merck κατά της Covid-19, σ’ ένα πλήγμα για τις προσπάθειες απόκτησης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στη Γηραιά Ήπειρο.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση της ΕΕ (CHMP) δεν κατάφερε να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο Lagevrio μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου ή μειώνει τη διάρκεια της ασθένειας ή τον χρόνο ανάρρωσης σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.
Η αρνητική σύσταση βαθαίνει την ένδεια σε φάρμακα κατά της Covid, καθώς τα περισσότερα μονοκλωνικά αντισώματα έχουν χάσει την αποτελεσματικότητά τους απέναντι σε νέες παραλλαγές. Δοκιμές διεξάγονται προκειμένου να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα πρόσθετων αντιικών φαρμάκων, όπως το Xocova της Shionogi, το οποίο μέχρι στιγμής έχει πάρει το πράσινο φως μόνο στην Ιαπωνία.
Η Merck ανέπτυξε το φάρμακο σε συνεργασία με την επίσης αμερικανική Ridgeback Biotherapeutics.
Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο της Merck (μολνουπιραβίρη) είναι λιγότερο αποτελεσματικό απ’ ό,τι έδειξαν οι πρώιμες δοκιμές. Η προσθήκη του στην τυπική θεραπεία δεν μείωσε τις νοσηλείες ή τους θανάτους σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, σύμφωνα με μελέτη που κυκλοφόρησε στα τέλη του περασμένου έτους, ωστόσο μείωσε κατά αρκετές ημέρες τον χρόνο ανάρρωσης από τα συμπτώματα.
Το φάρμακο, του οποίου η επενέργεια συνίσταται στην πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων στον κορωνοϊό, εγκυμονεί επίσης μακροχρόνιες ανησυχίες ασφαλείας. Αξιωματούχοι των ΗΠΑ συνιστούν να μη χρησιμοποιείται σε εγκύους, προσθέτοντας ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις, όπως το Paxlovid της Pfizer και η ρεμντεσιβίρη της Gilead Sciences.
Η απόφαση της CHMP δεν ανταποκρίνεται σε μελέτες «που καταδεικνύουν τον θετικό αντίκτυπο που μπορεί να προσφέρει το Lagevrio στους ασθενείς, μειώνοντας τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου, ανέφερε η Merck μέσω email.
Η απάντηση της MSD (Merck & Co.)
Η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν ότι θα ασκήσουν έφεση και θα ζητήσουν επανεξέταση της γνωμοδότησης της Επιτροπής. Όπως σημειώνουν, τo 2023 το Lagevrio έχει χορηγηθεί σε 16 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έχουν λάβει θεραπεία σχεδόν 600.000 ασθενείς.
Συνολικά, πάνω από 4 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία σε όλον τον κόσμο, ενώ το χάπι έχει εγκριθεί ή εξουσιοδοτηθεί σε περισσότερες από 25 χώρες, μεταξύ των οποίων η Αυστραλία, η Ιαπωνία, οι ΗΠΑ και η Κίνα.
«Πιστεύουμε ότι η γνωμοδότηση της CHMP δεν ανταποκρίνεται στην πειστική τεκμηρίωση που προέρχεται από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ MOVe-OUT και τις μελέτες με δεδομένα χρήσης του φαρμάκου σε συνθήκες πραγματικής κλινικής πρακτικής (Real World studies) που αποδεικνύουν τη θετική επίπτωση που μπορεί να έχει το Lagevrio στους ασθενείς, καθώς μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης», δήλωσε ο δρ Dean Y.Li, πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της MSD. «Παγκοσμίως, περισσότεροι από 4 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία του Lagevrio. Παραμένουμε βέβαιοι ότι το Lagevrio θα διαδραματίσει σοβαρό ρόλο στην αντιμετώπιση της Covid-19».
Η Wendy Holman, διευθύνουσα σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics, σημείωσε πως «το Lagevrio συνταγογραφείται παγκοσμίως ως ένα σημαντικό φάρμακο για ενήλικες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης. Είναι κρίσιμη η ανάγκη για πολλαπλές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην αντιμετώπιση της Covid-19».
H επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το Άρθρο 5, παράγραφος 3, του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η οποία υιοθετήθηκε από 16 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διάθεση του Lagevrio, παραμένει σε ισχύ.