 ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι ο FDA των ΗΠΑ έκανε δεκτό το αίτημά της για επέκταση της θεραπείας της για τον καρ...){kind=link}
Η Bristol Myers Squibb (BMY) ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι ο FDA των ΗΠΑ έκανε δεκτό το αίτημά της για επέκταση της θεραπείας της για τον καρκίνο του πνεύμονα Augtyro (ρεποτρεκτινίμπη) για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Συγκεκριμένα, ο FDA συμφώνησε να αξιολογήσει το Augtyro στο πλαίσιο της αναθεώρησης priory review για τους ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έχουν συγχώνευση του γονιδίου της νευροτροφικής κινάσης του υποδοχέα τυροσίνης (NTRK) ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Ο αναστολέας της τυροσινικής κινάσης έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ για ενήλικες με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που φέρει αλλοιώσεις του γονιδίου ROS1.
Ο FDA έχει επισημάνει την 15η Ιουνίου 2024 ως ημερομηνία-στόχο δράσης για τη συμπληρωματική αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου της εταιρείας. Η sBLA υποστηρίζεται από δεδομένα από τη μελέτη φάσης 1/2 TRIDENT-1 (για ενήλικες) και τη μελέτη CARE (για παιδιά) της BMY.